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美国原料药DMF申报的关键步骤——完整性审评

发布时间:2022-09-18 16:52:07 来源:欧宝最新版本 作者:欧宝体育在线平台

内容简介:  在上一篇《美国DMF管理制度简介》中,笔者基于自身成功申报美国DMF的经验,言简意赅地介绍美国DMF注册管理制度。本文主要介绍美国Type II原料药DMF的完整性审评(Completeness Assessment, 下文简称CA),以期给业内同仁带来更多的启发和帮助。  (ii)发挥药理活性作用或在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病方面的其他直接作用,或影响身体结构或任何功能的物质;不包括用于合成该物质的中间体。  (B)拟进行最终的结晶、纯化,或成盐,或这些活性成分的组合,以变成(A)所述的一种物质或者混合物。  Type II 原料药DMF审评费用每个财年(10月1日至次年的9月30日)各不相同,2021财年及2022财年的DMF费用如下所示:  FDA建议DMF持有人最好在ANDA递交前6个月递交DMF,并启动CA审评...

产品详情:

  在上一篇《美国DMF管理制度简介》中,笔者基于自身成功申报美国DMF的经验,言简意赅地介绍美国DMF注册管理制度。本文主要介绍美国Type II原料药DMF的完整性审评(Completeness Assessment, 下文简称CA),以期给业内同仁带来更多的启发和帮助。

  (ii)发挥药理活性作用或在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病方面的其他直接作用,或影响身体结构或任何功能的物质;不包括用于合成该物质的中间体。

  (B)拟进行最终的结晶、纯化,或成盐,或这些活性成分的组合,以变成(A)所述的一种物质或者混合物。

  Type II 原料药DMF审评费用每个财年(10月1日至次年的9月30日)各不相同,2021财年及2022财年的DMF费用如下所示:

  FDA建议DMF持有人最好在ANDA递交前6个月递交DMF,并启动CA审评,以确保ANDA递交时索引的该DMF已经通过CA,并公布在FDA网站的CA清单中。DMF持有人在递交DMF前应仔细参考CA指南,确保FDA要求的各项资料都已提供,以期尽早通过CA审评。返回搜狐,查看更多

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